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西典医药科技有限公司
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PHARMACEUTICAL INTERNATIONAL STANDARD SERVICE

制药国际标准三项服务

工厂设计\建设
  • 项目设计、设备选型、项目建设管理;
  • 科学的设计工作流程,是保证项目达到良好的GMP水平,保证项目质量的关键;
  • 我们承诺,项目符合欧洲、美国、中国及世界上所有GMP。
GMP认证
  • 欧盟GMP体系、验证体系、人员培训。
产品开发\引入
  • 国外产品引进,药品进口销售、欧美委托加工(OEM)、批文购买(MA、ANDA)、
    国际标准的产品研发、企业产品欧美注册。

DRUG EVELUATION

药品一致性评价

西典医药科技有限公司作为行业内最早服务于面向欧美市场制药企业的咨询公司。欧美仿制药注册20年以上经验,熟悉一致性评价的工作流程,竭诚为您提供一致性评价的咨询工作和整体改革方案。
  • 方案A
  • 选定产品
  • 购买参比药品
  • 参比药品分析
  • 处方工艺
    研究方案
  • 研发工艺质量
  • 生产放大
  • 申报
  • 批准
  • 方案B
  • 选定产品
  • 购买参比药品
  • 参比药品分析
  • 产品技术
    转移方案
  • 产品技术转移
  • 生产放大
  • 国内、外申报
  • 批准

MEDICAL DEVICE ENTERPRISE GMP CERTIFICATION

医疗器械企业GMP认证

  • 医疗器械生产许可证申请\产品注册;
  • 医疗器械GMP厂房的设计、建设管理;
  • 医疗器械GMP车间验证体系;
  • 医疗器械企业GMP体系;
  • 帮助企业通过食品药品监督管理局GMP认证;
  • 帮助企业通过ISO13485认证。

HEALTH FOOD GMP CERTIFICATION ENTERPRISES

保健食品企业GMP认证

  • 按照GMP要求,帮助保健食品企业的进行新厂房、车间设计,工厂建设管理按照国际化标准建立GMP体系,指导通过企业顺利通过GMP认证。

FOOD SC (QS) CERTIFICATION

食品SC(QS)认证

  • 建立标准化SC(QS)体系,指导食品企业顺利通过SC(QS)认证。
同行对比 • 我们的优势
Our advantage
  • GMP咨询服务
  • 一致性评价
  • 产品引入
    选择我们
    • 咨询行业领先者,来自美国,专注行业30年
    • 实施欧美GMP最早的推动者
    • 具有参与定制中国新版GMP的专业团队导师
    • 帮助企业引进MA、ADNA技术转让及OEM产品
    • 帮助企业快速达到国际水平
    其他咨询公司
    • 公司成立时间短,处于行业低端水平
    • 处于国内低端实施水平,没有实施国家GMP的经验和水平
    • 人员团队比较分散,专业的技术导师相对贫乏
    • 只提供部分GMP服务,没有包括软硬件及产品的整体...
    • 没有广泛的国际合作,不能提供高水平服务及产品信息
    选择我们
    • 咨询行业领先者,专注行业30年
    • 实施欧美GMP最早的推动者
    • 具有参与中国新版GMP、制药法规编写的专业团队导师
    • 帮企业顺利完成MA、ADNA产品技术批文转让及产品OEM
    • 快速帮企业达到国际水平
    其他咨询公司
    • 公司成立时间短,从其他行业衍生至制药咨询
    • 只熟悉基本的国内GMP标准,对国外的了解不够专业
    • 人员团队比较分散,专业的技术导师相对贫乏
    • 只进行简单的GMP咨询,不提供产品技术批文转让
    • 不具备了解国外导师,不能快速获得第一手资料
    选择我们
    • 咨询行业领先者,专注行业30年
    • 实施欧美GMP最早的推动者
    • 具有参与中国新版GMP、制药法规编写的专业团队导师
    • 帮企业顺利完成MA、ADNA产品技术批文转让及产品OEM
    • 快速帮企业达到国际水平
    其他咨询公司
    • 公司成立时间短,从其他行业衍生至制药咨询
    • 只熟悉基本的国内GMP标准,对国外的了解不够专业
    • 人员团队比较分散,专业的技术导师相对贫乏
    • 只进行简单的GMP咨询,不提供产品技术批文转让
    • 不具备了解国外导师,不能快速获得第一手资料
您还在为那些SOLVE ANY PROBLEM FOR YOU!
GMP认证、一致性评价、产品引入而烦恼?
“Technology Transfer Inc." 西典医药科技有限公司 为您排忧解难!

怎样设计、建设标准GMP厂房

免费获取
解决方案

如何建立符合欧美标准的GMP体系并通过欧美GMP认证

免费获取
解决方案

企业的产能不饱和,怎样引进产品

免费获取
解决方案

如何顺利通过医疗器械的GMP认证及ISO13485认证

免费获取
解决方案
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“Technology Transfer Inc." 西典医药科技有限公司

西典医药科技有限公司为Tech Transfer Inc. (USA)在中国的分公司,自1983年进入中国,按照国际标准,在国内完成多个新建项目的设计、建造、验证和GMP实施服务。公司早期的服务对象主要是进入中国的欧美合资企业,到2010年我们独立完成12个国内项目的设计、建造、验证和GMP实施;公司近期的服务对象主要是面向国际市场的国内…

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