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产品研发

product research and development

    广州西典医药科技有限公司
    电话:0769-2223 5501
    地址:广东省东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

    东莞西典医药科技有限公司
    电话:0769-2223 5501
    地址:广东省东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

    江苏西典药用辅料有限公司
    电话:0523-80103166
    地址:江苏省泰州市海陵区中国医药城四期标准厂房G56幢一至四层西侧

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CRO和MAH业务:


东莞西典医药科技有限公司简介:

基于中国制药行业与欧美国际水平有相当大的差距,由具有跨国公司制药研发和生产经验丰富的制药专家,成立针对欧美注册的仿制药研发外包服务(CRO)公司。公司面向国内制药企业国际化服务,为国内制药企业开发和注册仿制药,实现在中国、欧洲和美国的三地注册,帮助国内企业实现国际化水平,产品进入国际市场。

 

 

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公司经过10多年的发展,建立了国际水平的、完善的仿制药研发技术体系和项目团队体系,确保项目效率、高质量完成,取得了完成40多个产品欧美注册的辉煌业绩,是国内唯一专注欧美标准产品研发和注册的CRO。


先进研发设施:公司在东莞松山湖和南京分别建立了现代化水平的制剂技术开发中心,拥有从小试、中试放大工艺研究和质量研究所需要的先进的试验设施、设备和仪器。


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国际水平的技术团队和管理团队:公司拥有欧美产品研发和注册经验丰富的项目管理人员多名,包括专业做仿制药的留美博士和在国内有10年以上欧美产品研发和注册经验的研发人员。


国际水平的管理体系和技术体系:公司建立了国际标准的产品一致性评价工作体系、国际规范的研发项目管理体系和项目研发技术工作体系。


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业务:目前国际标准制剂仿制药研发水平及业绩国内第一的研发公司,公司研发团队有10多年仿制药领域国际标准的产品研发

          和欧美中三地注册服务经验;

业绩:完成40多个产品的研发和欧美注册项目;

水平:公司专注仿制药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧

          美中三地注册。

服务:1)研发体系咨询服务,为国内制药企业提供先进的产品研发技术、项目管理、法规符合性咨询培训服务,为制药企业建

             立高水平、高效率的产品研发体系。

          2)产品研发外包服务(CRO),基于公司国际水平的产品研发体系(QbD),帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

             发和报批,为制药企业开发在国内及欧美注册的仿制药。

          3)产品MAH合作,公司凭借丰富的仿制药开发经验,发挥产品开发方面的优势,与药品生产企业或销售企业合作,通过

             公司提供MAH合作,或共同持有MAH的方式,形成优势互补,建立长期共同发展的合作关系。