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GMP/EPCM服务

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EPCM项目管理


制药工厂的建设,投资大、周期长、是关系公司长远发展的大事。公司集中宝贵的资金、花费大量的人力物力、目的是建立公司长远发展的基础,因此,项目建设的质量,是项目建设工作的核心问题。避免因施工方技术不足和项目管理不善,产生项目质量问题,甚至GMP符合问题。


公司投入大量资金,是基于公司长远的发展规划。基于目前国内医药行业全面国际接轨,公司发展要有一定的前瞻性,制药项目建设要在技术和法规规范方面达到国际国内先进水平。中国标准与国际标准接轨,是中国制药行业发展的大趋势。中国GMP实施水平和产品注册水平的迅速提高,给国内企业的GMP实施和产品注册提出了新的挑战,要求制药企业必须以全新的思维来规划未来的制药企业经营。而一步到位,达到国际标准,符合目前国内制药行业发展的趋势,为企业发展拓宽更大的空间,而且,在国内市场,也可以在提升企业形象、发挥产品市场优势等方面,为公司带来现实的利益,对公司发展有重大意义,符合公司总体规划和长远发展的目标。

 

制药工厂的建设,是一项复杂的工程,从项目规划、工厂设计、设备选型、施工管理、调试运行、项目的验收,是项目建设过程管理的基本内容。作为一个药厂建设项目,不仅要完成设备设施等方面的硬件设施建设,必须同步完成:人员组织和培训、药厂管理体系的建立、GMP文件体系的建立和实施、药厂验证体系的建立和实施、产品的技术转移和报批等方面的工作。这几个方面的工作,必须有机结合,同步进行,否则就不能达到顺利建成、通过各个方面的认证和顺利投产的目的。工厂建设工作的头绪多、任务重,需要采用专业的项目管理方法,确保达到符合GMP规范要求和保证项目建设质量,达成项目建设的所有的目标。


通过制定和完善项目组织和项目工作标准,形成一整套系统的项目实施管理工作体系,用于本项目的建设管理工作。


项目实施方法:建设项目:

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通过对项目工作进行系统的规划,建立细致严谨的项目建设实施计划,包括项目前期规划、工厂设计建造、设备选型和采购、验证体系、GMP文件体系、产品技术转移和报批体系几个方面的工作,确保项目建设高效率、按计划完成,最大限度降低建设时期的费用和时间。

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项目管理需要一套系统的管理方法,按照GEP体系建立的项目建设管理体系,可以精密控制项目建设过程的质量、精密控制时间进度、精密控制成本,以科学的管理方法和成熟的管理流程和工具,确保施工过程安全,并按照GMP要求完成施工过程的验证和确认等工作。


项目管理
GEP工程质量管理——项目建设管理标准:
>项目管理和项目实施总体方案;
>项目URS(用户需求标准);
>项目投资预算及资金计划;
>项目施工技术方案;
>项目验证总计划;
>项目文件系统的建立和文件管理控制;
>项目设备控制,包括从设备选型、采购到安装确认的全过程控制;
>项目安装确认文件;
>项目建设管理工作规程和过程控制工作标准;



确保实现项目建设的各个方面的目标,包括通过合理规划和正确的设备选型,实现项目最佳投资成本控制;通过细致的计划和有效的施工过程管理,实现建设过程成本控制;通过科学的设计和良好的GMP体系,实现工厂最低运行成本控制;实施全过程的风险控制,取得国际标准的工厂质量水平,和欧美国际标准GMP水平。