验证

验证体系是技术性很强的工作，遵循GMP在验证方面的有关规范要求的前提下，技术水平和验证深度的要求不断提高，是新建药厂最复杂、工作量最大、技术要求最高的部分工作。

验证体系的文件系统包括围绕工厂设施建设方面的硬件系统验证，和围绕产品技术质量的方法和工艺的验证两条主线。文件结构如下：

验证的系统在不断扩展和完善，根据现代GMP关于验证的要求，对验证体系进行重新定义和规范，验证各个部分的相互关系如下：

验证是目前国内制药企业普遍存在严重不足的部分，建立验证体系是为产品生产技术和质量建立高度保证的过程，是制药企业管理的关键，应予以充分的重视。

验证依赖的是对所生产产品的技术和质量控制的充分理解，对法规要求的充分理解，能够科学合理设计试验，并能够对数据进行正确分析总结的过程。我们能够按照不同企业、不同产品、不同法规要求、不同管理目标进行验证系统的设计，并协助/或代为执行。

验证
验证和确认的水平

>欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件；

>标准化的验证系统实施方案；

>符合欧盟GMP要求的验证技术和方法；

>验证是非常技术性的工作，验证的方法和技术水平，决定验证的水平。
 

中国传统水平 > 国际GMP认证水平 > 欧美企业水平
 
 

验证和确认的实施方法

>目标：确保公司处于良好的GMP水平；

>风险分析；
>确定验证的目标和内容；

>验证和确认的实验设计；

>验证方案的编写和验证执行；

>验证数据处理和验证报告。

厂房和工程质量确认

>工程质量确认文件；

>厂房确认；