制剂研发的基本思路是什么?

　　制剂研发常用的鉴定方法有：来源（原植物、原动物和矿物）鉴定、性状鉴定、显微鉴定及理化鉴定等方法。1、来源鉴定是应用植（动）物的分类学知识，对制剂研发的来源进行鉴定，确定其正确的学名；应用矿物学的基本知识，确定矿物制剂研发的来源。以保证在应用中品种准确无误。

　　2、性状鉴定是用眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法，来鉴别药材的外观性状。这些方法在我国医药学宝库中积累了丰富的传统鉴别经验，它具有简单、易行、迅速的特点。性状鉴定和来源鉴定一样，除仔细观察样品外，有时亦需核对标本和文献。

　　对一些地区性强或新增的品种，鉴定时常缺乏有关资料和标准样品，可寄送少许样品到生产该药材的省、自治区制剂研发材部门或药品检验所了解情况或请协助鉴定。必要时可到产地调查，采集实物标本，了解生产、加工、销售和使用等情况，以便进行鉴定研究。直观的性状鉴定是很重要的，也是制剂研发鉴定工作者必备的基本功之一。

　　3、显微鉴定是利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状以及内含物的特征，用以鉴定药材的真伪和纯度，显微鉴定常配合来源、性状及理化鉴定等方法解决实际问题。

　　当药材的外形不易鉴定，或药材破碎或呈粉末状时，此法较为常用。《中华人民共和国药典》已将显微鉴定应用到很多制剂研发和中成药制剂的鉴别中。进行显微鉴定，鉴定者必须具有植物（动物）解剖的基本知识，掌握制片的基本技术。显微鉴定的方法，因材料和要求的不同而不同。

　　4、理化鉴定是利用某些物理的、化学的或仪器分析方法，鉴定制剂研发的真实性、纯度和品质优劣程度，统称为理化鉴定。通过理化鉴定分析制剂研发中所含的主要化学成分或有效成分的有无和含量的多少，以及有害物质的有无等。

　　制剂研发的基本思路是什么?

　　一、市场因素

　　市场是决定产品生命的最终裁判。因此，对一个项目论证，必须首先对其进行市场论证。这就需要有专门的市场调研人员去做出切实的分析对比数据。还要考虑的就是新药开发出来时，在3-5年的时间里市场变化预测等情况。

　　二、技术因素

　　技术可行性决定了开发的难易程度和投入大小，这是规避风险的另一个重要方面，对项目的技术性论证应包括以下几个方面：

　　（1）原辅料来源－－中药应了解：①制剂研发有无非标准化药材，如果属无标准的药材，要先建立药材标准，这样工作量会很大。②有无使用毒性药材，制剂研发这牵涉到质量标准及临床方面的难易程度。③有无国家保护品种如穿山甲等，这个问题直接影响到大生产的供应。④原料的来源是否充裕，这关系到药物可持续生产的问题，须引起足够重视，尤其是使用野生植物药涉及到资源再生问题。西药应了解：原料供应是否能否国产化和工艺的难易程度，否则，辅料也会影响项目进度。

　　三、制剂研发疗效和安全因素

　　制剂研发是一种特殊的商品，其特殊性在于：特定人群在特定时间及周期性内使用；具有治病救人的特点；使用不当可以引起身体损害的特点；必须在指定的地方购买，如药店或医院，不能随意渠道流通等。

　　所以以上特点界定了药品必须有效，制剂研发没有效果患者不会使用或者重复使用，即使开发出来，也不会有市场前景。

　　所以立项的新药必须疗效要确切，制剂研发疗效比目前临床上主要产品疗效还优越最好，在对比时包括中、西药。www.ttgwp.com