你所熟知或没掌握的辅料——微晶纤维素

中文别名：木质粉;纤维素;微晶体;微晶质;棉短绒;纤维素粉;纤维素酶;结晶纤维素;微晶纤维素;微品纤维素

英文名称： Microcrystalline Cellulose，MCC

1.  辅料的来源和大致工艺（天然、合成等）；

      微晶纤维素( Microcrystalline cellulose，MCC )是一种以β － 1，4 葡萄糖苷键结合的直链式多糖，由天然纤维素经稀酸水解至极限聚合度( LOOP：15～375)的可自由流动的白色或近白色粉末状固体产物。主要由以纤维素为主体的有机物( 约99． 95 % ) 和微晶无机物( 约0． 05 %，如灰分) 组成。灰分的主要成分为Ca、Si、Mg、Al、Fe 及其他极微量的金属元素。MCC不具纤维性而流动性极强。不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂, 在稀碱溶液中部分溶解、润涨, 在羧甲基化、乙酰化、酯化过程中具有较高的反应性能。 

     微晶纤维素来源为植物纤维素经水解后处理制得，其大致工艺为：稀无机酸溶液水解α-纤维素，其中α-纤维素可从含纤维素植物的纤维浆制得，水解后的纤维素经过滤、提纯，水浆喷雾干燥形成粒径分布广泛的多孔颗粒。

2.  药用历史；

自1894 年Girard 首次将纤维素稀酸水解的固体产物命名为“水解纤维素”至今，已有120 多年的历史，随着科学技术的不断进步，这一曾在20 世纪60年代以前被视为无法利用的产品，如今在生产与应用方面取得了迅速发展。由于具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质， 微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业。

      微晶纤维素广泛用于药物制剂，主要在口服片剂和胶囊中作为粘合剂或稀释剂，此外还有一定的润滑和崩解性，因此可作为吸附剂、助悬剂、片剂和胶囊稀释剂、崩解剂等

PH型号是指微晶纤维素用在医药行业中的，有PH101，PH102，PH103，PH105,区别在于粒度的大小和含水量的高低。

其中旭化成产品：

CEOLUS就是在药物添加剂方面被广泛使用的拥有独特特性和卓越品质的微晶纤维素。

有以粉体形式使用的UF・KG・PH级别和以胶状分散体来使用的RC级别。

特别是CEOLUS的UF级别、KG级别，是旭化成公司采用独特的粒子设计技术开发的高性能微晶纤维素。

（1）UF级别是由近似球形，并且内部含有很多孔隙的粒子组成，既有很好的流动性，又有很好的成型性。UF702拥有现在MCC没有的流动性（休止角34度）。UF-711有着与KG-802相同的成型性，和与PH102一样的流动性。

（2）KG级别提高了粒子的长与宽的比（L/D），通过粒子之间的纠缠，促进了形变，因此具有很高的成型性。少量添加也容易成型，特别是KG1000在不到10%的添加量的情况下，可以达到使用的硬度以及磨损度。

（3）PH级别微晶纤维素是为固体制剂研究而开发的赋形剂。在颗粒以及细粒的造粒过程中，以及压片的过程中能够发挥卓越的特性和技能。

（4）RC级别是微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的特殊复合体。作为悬浊安定剂可以应用在悬浊液和干混悬制剂。

 复合物应用：

（1）乳糖与微晶纤维素复合物（9:1, 3:1）是专为直接压片得到的硬片剂快速崩解而设计的。其优势在于： 减少混合工序、降低粉尘生成、避免湿法制粒的浪费、改善压片过程中物料的流动性及含量均一性。

（2）微晶纤维素与单硬脂酸甘油酯复合物是专为高速压片设计的直压辅料，有效地保证片剂的均匀性。

（3）微晶纤维素与羧甲基纤维素钠复合物，作为悬浊安定剂可以应用在悬浊液和干混悬制剂。

5.安全性、相容性等；

安全性：

（1）本品广泛应用在口服药物制剂和食品中，是相对无毒和无刺激性的物质。本品口服后不吸收，几乎没有潜在的毒性，大量使用可能会引起轻度腹泻，作为药剂辅料无困难。滥用含有纤维素的某些制剂，如吸入或注射给药，都会导致纤维素肉芽肿。

（2）MCC已列入GRAS (generally recognized as safe :一般认为安全（美国食品及药物管理局用语）)。欧洲准许作为食品添加剂。已收载于FDA的《非活性组分指南》中（用于吸入剂；口服胶囊；颗粒剂；混悬剂；糖浆剂；片剂；局部和阴道给药）。英国准许用于非注射制剂。加拿大将其列入可接受的非药用成分列表中。

相容性：

微晶纤维素与强氧化剂有配伍禁忌。微晶纤维素