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再见,GMP认证!再见,我们的青春!


有人说,


如果你爱一个人,就让他去GMP认证,因为那里是天堂;


如果你恨一个人,也让他去GMP认证,因为那里是地狱。


表达出了制药人对GMP认证又爱又恨。


如今,新药品管理法实施,GMP认证正式取消,作为制药人,如果仔细回想起在药厂的岁月,每个人都可以说出每次GMP认证的难忘时刻。


在98版GMP认证早期,这些场景,或许你还熟悉。


厂里彩旗飘飘,横幅遍地,是我们对GMP认证的宣誓;


员工个个精神抖擞,踏着紧张的脚步进入了工作岗位;


从不打领带的老板,那天打起红色的领带,穿起西装,像个新郎,平时严肃的他,笑起来像个孩子;


厂里铺起了红地毯,省、市、县、镇领导,大驾光临,个个油光满面。


认证现场,一切,就像导演在拍一场电影,每个动作,都是事先准备好的;等着专家来到,我们再进行表演,尽管如此,我们也偶尔会错漏百出。


为了尽早完成GMP认证,公司上下团结一心,为了共同的目标,忘我地工作,无怨无悔。


那无数加班的夜晚,一个个文件的起草,那堆积如山的文件和记录,记录写了又撕,撕了又写;


一次次的员工培训,无数次的协调会,成就和挫败交织;


认证前的焦虑,认证过程的紧张,认证结束的喜悦,当听到末次会议检查组长宣布通过GMP认证,那雷动般的掌声。


这些,都是我们制药人对GMP认证的记忆。


可以说,我们制药人大半时间都奉献给了GMP。


随着GMP的实施后期,我们对GMP认证也习以为常,脸上多了一份自信和轻松,岁月不再激情。


GMP认证取消,吵吵闹闹几年,这次,是真的取消了,心里还真是有点不舍。


所以写下这篇,算是自己的内心向GMP认证做个告别。总结一下GMP在中国走过的历程,给取消GMP认证划一个完美的句号。


我国GMP走过了三个阶段:


第一阶段:强制GMP认证前


最初, 我国引进药品GMP的概念是在20世纪80年代, 这个阶段是我国推行药品GMP的初始阶段, 也是一个初步学习和认识的阶段。


在这个阶段, 药品GMP的推行也非常困难。


1982年, 中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》 (试行稿) , 并开始在一些制药企业试行。


1984, 中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》 (试行稿) 进行修改, 变成《药品生产管理规范》 (修订稿) , 经原国家医药管理局审查后, 正式颁布在全国推行。


1988年, 根据《药品管理法》, 国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》 (1988年版) , 作为正式法规执行。


1991年, 根据《药品管理法实施办法》的规定, 原国家医药管理局成立了推行GMP、GSP委员会, 协助国家医药管理局, 负责组织医药行业实施GMP和GSP工作。


1992年, 国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》 (1988年版) 进行修订, 变成《药品生产质量管理规范》 (1992年修订) 。1992年, 中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP, 出版了GMP实施指南, 对GMP中一些中文, 作了比较具体的技术指导, 起到比较好的效果。


1993年, 原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划 (1983年至2000年) 。提出“总体规划, 分步实施”的原则, 按剂型的先后, 在规划的年限内, 达到GMP的要求。


1995年, 经国家技术监督局批准, 成立了中国药品认证委员会, 并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施<药品生产质量管理规范>指南》、《大容量注射液实施<药品生产质量管理规范>指南》、《原料药实施<药品生产质量管理规范>指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施<药品生产质量管理规范>指南和检查细则》等指导文件, 并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的GMP达标验收工作。


1983年中国医药工业公司的“实施《药品生产管理规范》参考资料”(图片由吴军老师提供),摘录部分图片,供制药前辈们回忆,也让后辈见识一下:


第二阶段:98版GMP认证强制实施


1998年, 国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况, 对1992年修订订的GMP进行修订, 于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》 (1998年修订) , 1999年8月1日起施行, 使我国的GMP更加完善, 更加切合国情、更加严谨, 便于药品生产企业执行。


98版GMP要求完成时限:


2000年12月,完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品等生产企业的药品GMP认证。


2002年12月,完成对小容量注射剂生产企业的药品GMP认证。2004年7月1日起,所有药品制剂、原料药实现在符合药品GMP条件下生产;


2006年1月1日起,所有按药品管理的体外生物诊断试剂必须在符合药品GMP条件下生产;


2007年1月1日起,医用气体必须在符合药品GMP条件下生产;


2008年1月1日起,中药饮片必须在符合药品GMP条件下生产。未取得《药品GMP证书》的企业一律停止生产。


第三阶段,2010版GMP:2011年1月,原卫生部令第79号发布药品GMP(2010年修订),自2011年3月1日起施行。


2010版GMP认证实施


2010版GMP要求完成时限:


2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合药品GMP(2010年修订)的要求。


现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2011年12月31日前达到药品GMP(2010年修订)要求。


其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到药品GMP(2010年修订)要求。未达到药品GMP(2010年修订)要求的企业(车间),在规定期限后不得继续生产药品。


第四阶段:取消GMP过程


2013年,国务院在原国家食品药品监管总局“三定”方案中规定,将药品生产行政许可与药品GMP认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。


2017年10月,原国家食品药品监督管理总局发布《药品管理法》修订版草案,对第十条进行修订,取消药品GMP认证制度。


2017年11月29日,食药监总局发布《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》(以下简称《决定》)。《决定》提出,对于药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消。


2019年8月26日,国主席令第三十一号发布了《药品管理法》(2019修订),开办生产企业没有要求GMP认证条款,新法于2019年12月1日起正式实施。


2019年11月29日,国家药监局发布了《关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告》(2019年第103号),明确12月1日起正式取消GMP认证。


GMP认证的第一


中国第一张GMP证书:


1999年9月9日,成都康弘制药有限公司取得了国家药品监督管理局成立以来核发的第一张药品GMP认证证书(证书编号:A0001)。早在1998年,康弘药业集团旗下的成都康弘制药有限公司生产体系全部通过国家药品监督管理局组织的GMP认证检查,在国内制药企业中率先通过GMP认证。


思考,谁会是中国最后一张GMP证书呢?这个可能还不太好统计,大部分认证都各省在负责,还很难说才是最后一张 GMP证书。GMP认证