西典公司药用辅料成功通过关联审评

高性能微晶纤维素产品填补国内空白

本报讯（记者 张仲明 通讯员 刘昊宇）

       近日，江苏西典药用辅料有限公司生产的微晶纤维素系列产品，成功通过国家食药监总局的的关联审评。对企业而言，此举意味着相关产品将开启商业化销售之路。

        江苏西典药用辅料有限公司于2017年5月在中国医药城成立，专业从事药用辅料的研发、生产和销售。
　 　据悉，辅料在药物制剂开发中具有重要作用，是决定药品质量的关键因素之一。采用符合国际药用标准、性能稳定的高质量药用辅料，对仿制药生产企业顺利通过质量和疗效一致性评价起到重要作用。

       微晶纤维素系列是西典公司目前的拳头产品。据介绍，微晶纤维素是从天然的纤维素中分离得到的具有晶格特征的固体产物，其形态为可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒。因为具有化学稳定性和生物安全性两个基本特征，再加上具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业。

       西典公司总经理曹进介绍，公司基于不同的药物制剂对辅料性能的不同需求，开发了12个药用级别的微晶纤维素产品，其中最小产品粒径规格为20微米，仅相当于一个人体细胞的大小。这些具有不同的粒径、堆密度、水分等指标的微晶纤维素产品，在药品的工艺配方中起到不同的功能。

       粒径的大小是衡量微晶纤维素产品质量的一个重要标准。曹进介绍，一般来说，微晶纤维素粒径越小，意味着产品具有更好的可压性和亲水性，同时能增加药物的溶出度和生物利用度。

       曹进说，药用辅料在药物制剂的开发中起着关键的作用，是决定药品质量的关键因素之一。但由于历史原因，国内制药制剂技术与欧美发达国家相比相对落后，其中药用辅料作为重要的一个环节，不仅在辅料本身的质量和性能上存在差距，在研发人员对药用辅料的应用方面，也存在很多差距。例如淀粉这种国内最常用且用量巨大的“辅料”，在欧美地区已经被越来越少地使用，取而代之的是微晶纤维素、乳糖等性能优良的辅料。

       据介绍，得益于5年前的战略布局和国外技术的引进，目前公司的微晶纤维素系列产品已经已经取得FDA登记号和国家食药监总局登记号，实现了商业化生产。经过一系列的检验和性能测试，证明其质量指标和性能指标均达到了国际同类产品的相同水平，填补了国内空白。

延伸阅读：关联审批
        2016年，国家药品监管部门先后发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》和《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》，我国药用原辅包的注册管理正式改革为关联审评审批管理模式。

      文件明确,药品与药用原辅料和包装材料实行关联审批,即原辅包与制剂共同审评审批的管理制度,对原辅包不单独进行审评审批。在共同审评审批制度下,药品制剂申请人对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责,若关联的原料药、辅料、包材中有一个未通过审评,则面临被退审的风险。