7+4带量采购，

给企业提出了新的挑战!

合规？！ 质量 ？！成本？！

西典医药，帮您实现：

更高保障的企业合规性；

达到一致性评价后的产品质量；

同时控制更低的成本。

西典医药和您共同面对行业的挑战：

7+4带量采购，给企业提出的新目标：

1. 严格的飞行检查，你必须在高标准合规；

2. 能够获得销售的资格，你必须达到一致性评价后的质量水平；

3. 能够中标，你必须有足够低的成本支持今后的销售。

合规  > 质量  > 成本 >

广州西典医药科技有限公司为您提供高效的解决方案：

企业管理体系>

GMP>确保高度合规性、实质性提高管理水平

企业硬件系统>

工厂/设备>确保产品质量的技术能力、高性价比的工厂建设、高效率低成本的运行水平

广州西典医药科技有限公司

公司简介

>欧美EPC管理和GMP咨询公司：

完成施贵宝、格兰泰、辉灵、惠氏、先灵、默克等12家外企；

帮助雅柏、东阳光、信立泰、紫竹、金美济等14家国内企业走向欧美市场。

>国内企业实施欧美GMP的最早推动者：

积极参与中国制药法规体系改革，负责GMP及实施指南的编写；

协助国内企业实施欧美GMP，与国际接轨。

项目管理的目标

科学的设计流程---欧美国际标准

严谨的工程质量管理---GEP体系

>项目管理和项目实施总体方案；

>项目URS(用户需求标准)；

>项目投资预算及资金计划；

>项目施工技术方案；

>项目验证总计划；

>项目文件系统的建立和文件管理控制；

>项目设备控制，包括从设备选型、采购到安装确认的全过程控制；

>项目安装确认文件；

>项目建设管理工作规程和过程控制工作标准；

高水平的GMP体系---验证

验证和确认的实施方法

>目标：确保公司处于良好的GMP水平；

>风险分析；

>确定验证的目标和内容；

>验证和确认的实验设计；

>验证方案的编写和验证执行；

>验证数据处理和验证报告。

高水平的GMP体系---实际提升公司管理水平

GMP文件体系建立方法

>文件体系的建立，是管理体系的设计；

>管理体系、GMP文件、人员培训，三者一体进行，有效的质量体系的建立和GMP实施；

>流程分析，是实现这个目标的有效方法。