制剂研发的四大原则！　　药制剂是在医疗实践过程中逐步发展起来的，曾在临床中发挥过重要作用。但由于种种原因，目前医院中药制剂的生存与发展面临着严峻的挑战，为此，笔者对医院中药制剂开发过程中应注重的几个问题做如下探讨，以供参考。　　选题要有特色　　一是从地…

制剂研发的基本流程都有那些？　　近年来，由于国家政策的支持，我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业，医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的监管政策在不断更新，从事医药研发的企业和人员越来越多。考虑到从事医药研发的新人的增加，有必要将新药研发的基本流…

制剂研发都分那几个阶段？　　由于不同类型的新药所具有的创新程度各不相同，其研究内容和阶段划分也就无法整齐划一。这里以创新程度最高的新化学实体(rleWchemicalentities，NcEs)为例，将新药研究开发分为三个阶段：第一个阶段是新活性成分的发现与筛选；第二个阶段是新…

近两年，CFDA加快了药品管理国际化，发布新政，落实放管服改革，以确保药品审评工作合法高效运行。 改革就要淘汰落后，经得住风霜的药企未来会更有优势。在质量保障提高，竞争相对弱化的情况下，未来注册药品会更加高效，百姓用药会更加趋向国际水平。 伴随着制…

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GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。 GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就…

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国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十七批）的通告（2018年第84号）经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十七批）。特此通告。国家药品监督管理局2018年9月5日附件仿制药参比制剂目录（第十七…