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  • 制剂研发都分那几个阶段?

    2019-07-24

    制剂研发都分那几个阶段?  由于不同类型的新药所具有的创新程度各不相同,其研究内容和阶段划分也就无法整齐划一。这里以创新程度最高的新化学实体(rleWchemicalentities,NcEs)为例,将新药研究开发分为三个阶段:第一个阶段是新活性成分的发现与筛选;第二个阶段是新…

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  • GOOD MANUFACTURING PRACTICE优良制造标准

    2018-12-11

    GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。 GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就…

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  • 新药研发过程要注意哪些问题?

    2018-08-15

    新药研发过程要注意哪些问题?技术因素技术可行性决定了开发的难易程度和投入大小,这是规避风险的另一个重要方面,对项目的技术性论证应包括以下几个方面:(1)原辅料来源--中药应了解:①有无非标准化药材,如果属无标准的药材,要先建立药材标准,这样工作量会很大…

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  • 节能环保-化工制药废气废水处理方案

    2018-08-15

    废气处理方案在化工制药过程中 ,不可避免的产生大量的工业废气,针对如何解决废气污染,我们坚持一贯的源头治理的原则,即使多方控制仍然产生了大量的尾气,根据尾气的种类和浓度来确定不同的处理方法。VOCs气体类:大风量低浓度大气量的VOCs气体一般采用光催化,低温等…

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  • 口服固体制剂仓库取样解决方案

    2018-08-15

    口服固体制剂仓库取样解决方案《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第六十二条规定,通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。取样是质量控制操作规程的中心环节,被认为…

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